El Consejo ha adoptado hoy un Reglamento cuyo objetivo es acelerar el desarrollo y el despliegue de una vacuna contra el COVID-19 en la UE. La ley prevé una excepción temporal para los ensayos clínicos con dichas vacunas a la evaluación previa del riesgo medioambiental exigida en la legislación de la UE sobre la liberación deliberada en el medio ambiente y el uso contenido de organismos modificados genéticamente (OMG). Además, aclara que esta excepción temporal también se aplica cuando los Estados miembros permiten que los medicamentos que contengan o consistan en OMG destinados a tratar o impedir que COVID-19 se utilicen en determinadas situaciones excepcionales y urgentes definidas en la legislación farmacéutica. El impacto medioambiental de los medicamentos (incluidas las vacunas) que contengan o consistan en OMG destinados a tratar o prevenir el COVID-19 seguirán formando parte del proceso de autorización de comercialización, respetando los requisitos de seguridad ambiental establecidos en la legislación sobre OMG.

El Reglamento sólo se aplicará mientras la Organización Mundial de la Salud (OMS) considere que el COVID-19 es una pandemia o mientras se aplique un acto de ejecución mediante el cual la Comisión reconozca una situación de emergencia de salud pública debida a COVID-19.

Se necesita urgentemente una vacuna contra el COVID-19. Este Reglamento garantizará que los ensayos clínicos en la UE puedan iniciarse sin demora y que no se pierda un tiempo precioso. La ley adoptada hoy muestra que la UE está dispuesta a tomar la iniciativa en el esfuerzo mundial para garantizar el desarrollo de una vacuna segura y eficiente.

Jens Spahn, Ministro Federal de Salud de Alemania

El Reglamento prevé una excepción a determinadas disposiciones de la Directiva 2001/18/CE relativas a la liberación deliberada en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y a la Directiva 2009/41/CE sobre el uso contenido de microorganismos modificados genéticamente. La excepción establece que la mayoría de las operaciones relacionadas con la realización de ensayos clínicos no requerirán una evaluación o consentimiento previo del riesgo ambiental. Estas operaciones incluyen el envasado y etiquetado, el almacenamiento, el transporte, la destrucción, la eliminación, la distribución, el suministro, la administración o el uso de medicamentos en investigación para uso humano que contengan o consistan en OMG destinados a tratar o prevenir coVID-19. No obstante, la fabricación de estos productos seguirá estando sujeta a todas las disposiciones de dichas Directivas.

El Reglamento también aclara que determinadas disposiciones de las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE no son aplicables cuando los Estados miembros conceden acceso a medicamentos que contengan o consistan en OMG en determinadas situaciones excepcionales y urgentes. Estos casos se definen en la Directiva 2001/83/CE sobre el código comunitario relativo a los medicamentos de uso humano y el Reglamento (CE) no 726/2004 por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario.

El Reglamento se adoptó por procedimiento escrito.

Antecedentes y próximos pasos

La Comisión adoptó su propuesta el 17 de junio de 2020. El Parlamento Europeo votó a favor de la propuesta de Reglamento el 10 de julio de 2020. El Reglamento se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea el 17 de julio y entrará en vigor al día siguiente.

• Texto del reglamento
• Propuesta de la Comisión
• Brote COVID-19 (información de fondo)